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Rappel de Device Recall Axiom Sensis Report Workstation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29464
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1446-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-17
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-04-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33793
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, Diagnostic, Programmable - Product Code DQK
  • Cause
    Software issue. allows for users to enter date in pre-cath holding area prior to registering the patient in the cath lab.
  • Action
    The recalling firm issued a Customer Safety Advisory to their customers via certified mail on 5/17/04 to inform them of the problem. The advisory provides Update Instructions AX031/04/S to prevent this problem from occurring until the software upgrade is installed to correct the problem.

Device

Device Recall Axiom Sensis Report Workstation
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers 1002, 1034, 1100-1253, 1300-1504
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to 43 medical facilities nationwide and one government account in KY.
  • Description du dispositif
    AXIOM Sensis Report Workstation. Programmable diagnostic computer. Model number 6627637
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA