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Rappel de Device Recall AXIOM Sensis Vibe Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77324
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2688-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-16
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155711
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Cause
    Software error. in sensis vibe systems with software version vd10b, a software error can result in: problems generating a report and/ or - information from different examinations of the same patient being combined into one report. --- the error causes information from two examinations to be combined into one report. this does not result in a hazardous situation; however, if the erroneous report has been used for treatment or diagnosis, this can potentially result in an incorrect treatment or diagnosis.
  • Action
    Siemens sent an Customer Safety Advisory Notice dated May 16, 2017, was mailed to all users on May 16, 2017. The letter informs customers of the software issue and potential impact. Siemens Medical Solutions will contact users to make arrangements to update the system with updated software to correct the issue. For further questions, please call (610) 448-6461.

Device

Device Recall AXIOM Sensis Vibe Systems
  • Modèle / numéro de série
    Software Version VD10B
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : IN, MI, IA
  • Description du dispositif
    Sensis Vibe Systems with Software Version VD10B, Model Numbers 10765502, 10910620, 11007641, 6648161 --- Programmable diagnostic computer,
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA