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Rappel de Device Recall AxSYM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Health Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25220
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0689-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-11
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-06-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25407
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code 91
  • Cause
    Unexpected false positive tca results.
  • Action
    A Device Correction letter was mail to all customers on 12 /11/02. The letter explained the reason for the recall and provided specific instructions.

Device

Device Recall AxSYM
  • Modèle / numéro de série
    List no. 3B34-20
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Distribution
    Distribution was nationwide, VA/DOD accounts. The foreign distribution was as follows: Mexico, Venezuela, Colombia, Chile, Uruguay, Argentina, Brazil, Canada, England, Japan, Singapore, Hong Kong, Taiwan, Thailand, Costa Rica, New Zealand and Panama
  • Description du dispositif
    AxSYM Tricyclic Antidpressants Reagent. Distributied under the following label: || AxSYM || Abbott Laboratories USA, North Chicago, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Health Products, Inc.

Manufacturer

Abbott Health Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Health Products, Inc., Hwy 2 Km 58.0, Barceloneta PR 00617
  • Source
    USFDA