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Rappel de Device Recall AxSYM CA 125 Master Calibrators

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27834
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0321-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-25
  • Date de publication de l'événement
    2004-01-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30607
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code LTK--
  • Cause
    The ca 125 assay product inserts list the incorrect storage instructions for the ca 125 calibrators and controls, and the product information letter (pi-p) shipped with the products to correct the storage conditions, 69-6349/r2, refers to an outdated control package insert, 39-1642/r3, instead of the current control package insert 34-1047/r4.
  • Action
    Field Correction recall by letter dated 11/25/03 to all customers receiving the affected reagents. The accounts were informed of the incorrect control package insert referenced in the product information letter shipped with each CA 125 product. The letters contained the correct control package insert number, 34-1047/R4, and stated that all CA 125 assay product inserts will be updated shortly to include the revised storage instructions for the CA 125 Calibrators and Controls.

Device

Device Recall AxSYM CA 125 Master Calibrators
  • Modèle / numéro de série
    all lots
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and internationally through Abbott subsidiaries in Argentina, Aruba, Australia, Bermuda, Brazil, Canada, Cayman Islands, Chile, Colombia, Ecuador, Germany, Peru, Hong Kong, India, Jamaica, Japan, Korea, New Zealand, Pakistan, Puerto Rico, Singapore, Taiwan, Thailand, United Kingdom and Uruguay.
  • Description du dispositif
    AxSYM CA 125 Master Calibrators, list 3B41-30; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA