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Rappel de Device Recall AxSYM, IMx

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Health Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25554
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0627-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-13
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-06-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26033
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    Results lower than package insert ranges.
  • Action
    Device Recall Letters were mailed to all Abbott customers World Wide on 12/11/02. The letter instructed to check their inventory for the recalled product, discontinue use and destroy it according to their laboratory procedures. If the product was forwarded to another laboratory, please provide them with a copy of the letter.

Device

Device Recall AxSYM, IMx
  • Modèle / numéro de série
    Product list number: 9C05-10 Lot No.: 91533Q100 Exp. date: 10/20/2003
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution nationwide and Japan, Singapore, Australia, New Zealand, and Great Britain
  • Description du dispositif
    AFP Control Kit distributed under the following label: || AxSYM and IMx, Abbott Laboratories USA, North || Chicago, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Health Products, Inc.

Manufacturer

Abbott Health Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Health Products, Inc., Hwy 2 Km 58.0, Barceloneta PR 00617
  • Source
    USFDA