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Rappel de Device Recall AxSYM Quinidine Controls

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Diagnostic International, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38167
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1186-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-31
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53086
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Quinidine Controls - Product Code LGI
  • Cause
    Controls out of range/specification .
  • Action
    May 31, 2007, Product Correction Letter to Customers were instructed to: "Revise the expiration date for all lots identified in the customer letter. "Discontinue use of the expired lots, and discard the material according to their laboratory procedures. "An additional option is to use the Abbott Immunoassay Multiconstituent Control (List Number 06E20), manufactured by BIO-RAD.

Device

Device Recall AxSYM Quinidine Controls
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 43273Q100 Exp. Date: 06/23/2007 and  Lot # 47028Q100 Exp. Date; 10/14/2007
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: USA including states of AR, AZ, CA, CT, FL, GA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NJ, NY, NV, OH, OK, OR, SC, TN, TX, VA, WA, WI, WV, Hawaii and Puerto Rico. International: CANADA, GERMANY, JAPAN, SINGAPORE, AUSTRALIA, and BARBADOS
  • Description du dispositif
    AxSYM Quinidine Controls - are composed of 3 bottles of controls (AxSYM 8mL & XSYSTEM 2.5mL -Control Low, Control Medium, Control High) containing quinidine prepared in human serum to yield the different concentration ranges-Product List Number 7A73-10
  • Manufacturer
    Abbott Diagnostic International, Ltd.

Manufacturer

Abbott Diagnostic International, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Diagnostic International, Ltd., 30 Bo Cruce Davila, Barceloneta PR 00617-3009
  • Source
    USFDA