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Rappel de Device Recall AxSYM TroponinI Reagent Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28649
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0782-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-26
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32282
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Immunoassay Method, Troponin Subunit - Product Code MMI
  • Cause
    An increase in complaints of higher than normal patient results, some from the healthy population range to above the diagnostic cutoff for an acute myocardial infarction.
  • Action
    Recalled by telephone calls on 3/26/04 and a follow-up letter dated 3/25/04. The accounts were informed of the elevated patient results for the Troponin-I Reagent lots, and were requested to discontinue use and destroy any of the four affected lots found in inventory.

Device

Device Recall AxSYM TroponinI Reagent Kit
  • Modèle / numéro de série
    lot numbers 10264M300, 10264M301, 10265M300, and 10265M301
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and internationally to Abbott affiliates in Argentina, Canada, Germany, Singapore, Hong Kong, Taiwan, Australia, New Zealand, Thailand, China and Korea.
  • Description du dispositif
    AxSYM Troponin-I Reagent Kit, list 3C29-20, 100 test kit; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA