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Rappel de Device Recall AxSYM Ultrasensitive hTSH II Master Calibrators

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Diagnostic International, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47203
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1566-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-06
  • Date de publication de l'événement
    2008-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69028
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator - Product Code JIS
  • Cause
    High control value out of range after calibration. --an increased frequency of high control values beyond the upper limit of the range specified by the package insert.
  • Action
    The firm issued Product Recall letters dated February 22, 2008, requesting remaining units of the affected product be discontinue using and destroyed. A Customer Reply Immediate Action Required letter was enclosed to indicate acknowledging receipt of the product recall letter and to provide information on the number of kits destroyed before March 7, 2008 and faxed to 1-800-777-0051.

Device

Device Recall AxSYM Ultrasensitive hTSH II Master Calibrators
  • Modèle / numéro de série
    Lot 50082Q100 Exp Date 02/23/2008, Lot 52369Q100 Exp Date 04/20/2008, Lot # 53620Q100 Exp Date 06/26/2008 and Lot # 57518Q100 Exp Date 09/07/2008
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of AZ, CA, CO, FL, GA, ID, IL, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NJ, NM, NY, OH, OK, PA, RI, SC, SD, TN, TX, WA, WI, WV, and WY, and Puerto Rico, and countries of Canada, Mexico, Brazil, Chile, Germany, Japan, and Hong Kong.
  • Description du dispositif
    AxSYM Ultrasensitive hTSH II Master Calibrators || Microparticle Enzyme Immunoassay that determines amount of human thyroid stimulating hormone in human serum and plasma.
  • Manufacturer
    Abbott Diagnostic International, Ltd.

Manufacturer

Abbott Diagnostic International, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Diagnostic International, Ltd., Carr # 2 Km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta PR 00617-3009
  • Source
    USFDA