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Rappel de Device Recall B. Braun Outlook

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B Braun Medical, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57099
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0837-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-24
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95391
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Infusion pump - Product Code FRN
  • Cause
    Possible pump stop with audible alarm, but no visual error indication that the pump is not delivering the medication. under certain conditions in a network environment, management processor may become non-responsive, ceasing normal operation.
  • Action
    B. Braun Medical Inc. notified consignee by letter on August 24, 2010.

Device

Device Recall B. Braun Outlook
  • Modèle / numéro de série
    Model No. 621-400ES. Premarket Notifications K011975 and K994375. Device Listings D051037 and D051592.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Virginia and New York
  • Description du dispositif
    Outlook 400ES Safety Infusion System, Model Number 621-400ES. For use with B. Braun Medical Inc. Horizon Pump IV Sets
  • Manufacturer
    B Braun Medical, Inc

Manufacturer

B Braun Medical, Inc
  • Adresse du fabricant
    B Braun Medical, Inc, 1601 Wallace Dr Ste 150, Carrollton TX 75006-6690
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA