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Rappel de Device Recall B. Braun Stopcock Extension Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68546
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2022-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-29
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128169
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Complaints were received that reported the stopcock of some stopcock extension sets are assembled in the reverse position, resulting in the stopcock being closed when set in the open position and vise versa.
  • Action
    An urgent medical device correction notification, dated June 3, 2014, describing the product, problem, and actions to be taken, was sent to end users and distributors.

Device

Device Recall B. Braun Stopcock Extension Set
  • Modèle / numéro de série
    Product codes: 473547 and 473549  lot #s and expiration dates: 61356774, 1/31/2019; 61362114, 2/28/2019; and  61367665, 3/31/2019.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA (nationwide) including the states of PA, IL, NC, FL, IL, CA, CO, NE, LA, NC, LA, VA, TN, NE, TX, and KS.
  • Description du dispositif
    STOPCOCK EXT. SET W/ 3-WAY STOPCOCK WITH INJ. SITE AND SPINLOCK CONNECTOR, 22 inches and 37 inches
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA