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Rappel de Device Recall Bac T/ALERT 3D Control Module

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BIOMERIEUX, INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32377
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0612-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-27
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-09-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39926
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Blood Culturing - Product Code MDB
  • Cause
    A bac t/alert 3d system failed to detect a positive sample in a pediatric bac t/alert pf bottle.
  • Action
    Consignees were notified by letter on May 27, 2005.

Device

Device Recall Bac T/ALERT 3D Control Module
  • Modèle / numéro de série
    All Models
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Argentina, Australia/N. Zealand, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Italy, Ivory Coast, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Russia, Sweden, Switzerland, Turkey, UK
  • Description du dispositif
    Bac T/ALERT¿ 3D Control Module
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX, INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX, INC.
  • Adresse du fabricant
    BIOMERIEUX, INC., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Source
    USFDA