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Rappel de Device Recall BacT/ALERT FA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par bioMerieux, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73027
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0750-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142817
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, blood culturing - Product Code MDB
  • Cause
    Bottles may have been exposed to non-normal shipping conditions which may lead to media degradation and impact growth performance.
  • Action
    Biomerieux sent a Product Recall Notice letter to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use of the referenced part and lot number and discard remaining inventory according to their facility's procedure for culture media. Customers were also instructed to contact their local bioM¿rieux representative for product replacement.

Device

Device Recall BacT/ALERT FA
  • Modèle / numéro de série
    Reference number: 259791, Lot number: 1042923, Expiry: 25JAN2016 and Lot number 1042979, Expiry: 28JAN2016.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the countries of Angola, Austria, Bosnia, Bulgaria, Cameroon, Czech Republic, Democratic Republic of Congo, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Kazakhstan, Kingdom of Saudi Arabia, Kosovo, Lebanon, Netherlands, Niger, Pakistan, Poland, Republic of Belarus, Romania, Russia, Serbia, Sri Lanka, Spain, Sweden, Switzerland, United Arab Emirates, Turkey and Zimbabwe.
  • Description du dispositif
    BacT/ALERT¿ FA, bioM¿rieux, Inc., || Product Usage: || BacT/ALERT¿ Culture Bottles are used with the BacT/ALERT¿ Microbial Detection System in qualitative procedures for enhanced recovery and detection of aerobic and facultative anaerobic microorganisms (bacteria and yeast).
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Adresse du fabricant
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA