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Rappel de Device Recall BacT/ALERT FN Culture Bottles

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par bioMerieux, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38433
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1189-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-16
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53652
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Culture Bottles - Product Code MBD
  • Cause
    Microbial contamination: bacillus sp. contamination was detected in inoculated bottles.
  • Action
    Consignees were notified by Urgent Product Recall letter on 02/19/2007. They were instructed to destroy any unused inventory of this product lot that they have on hand.

Device

Device Recall BacT/ALERT FN Culture Bottles
  • Modèle / numéro de série
    Product number 259743, Lot 1015145
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide; USA, Austria, Bulgaria, Caledonia, China, Croatia, Curacao, Finland, France, Germany, Greece, Guadeloupe, Italy, Latvia, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Saudi Arabia, Sultanate of Oman, Switzerland, Sweden, and United Kingdom
  • Description du dispositif
    BacT/ALERT¿ FN Culture Bottles, Product Number 259793
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Adresse du fabricant
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA