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Rappel de Device Recall BacT/ALERT SA Blood Culture Bottle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par bioMerieux, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64054
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0738-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-25
  • Date de publication de l'événement
    2013-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115293
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, blood culturing - Product Code MDB
  • Cause
    Bact/alert sa culture bottle lot 1031866 may contain bottles with uncured sensors.
  • Action
    bioMerieux sent an "URGENT PRODUCT REMOVAL NOTICE" and Acknowledgement Form on January 4, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact your local bioMerieux Customer Service Representative for additional assistance.

Device

Device Recall BacT/ALERT SA Blood Culture Bottle
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 259789, Lots/Batch: 1031866
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.USA including the states of AR, AZ, CA, CO, DE, FL, GA, IL, IN, KY, LA, MD, MI, MN, MO, NC, NJ, NY, OH, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, VA, WI, and WV, and the countries of China, Curacao and Japan.
  • Description du dispositif
    BacT/ALERT SA Blood Culture Bottle. || The BacT/ALERT SA reagent bottle is intended to be recover and detect aerobic microorganisms (bacteria and fungi) from blood and other normally sterile body fluids.
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Adresse du fabricant
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA