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Rappel de Device Recall Bard

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34393
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0525-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-22
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-22
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43768
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hernia repair device - Product Code FTL
  • Cause
    Memory recoil ring could break and potentially lead to bowel perforation and or chronic enteric fistula.
  • Action
    Davol Inc. notified US Customers by letter on 12/27/05 via Federal Express. Bard Regulatory International was notified 12/22/05 to recall to accounts outside the US. Accounts are requested to return recalled product. A second letter issued dated January 5, 2006 to include additional product codes not identified in the first letter, specifically to the accounts that received those lots. On 3/24 / 06, Davol issued a third Recall Notification for the extended recall to Hospitals and Distributors and a Dear Doctor Letter to Chief of Surgery.

Device

Device Recall Bard
  • Modèle / numéro de série
    Lot Codes: 41XMXXXX ¿ M = 2002, 41XNXXXX ¿ N = 2003, 43XMXXXX ¿ M = 2002, 43XNXXXX ¿ N = 2003, 43XOXXXX ¿ O = 2004, 43XPXXXX ¿ P = 2005.  If the lot number does not contain either M, N, O or P as the 4th character the lot is not affected by this recall.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Foreign: Australia, Canada, Japan,
  • Description du dispositif
    Bard Composix Kugel Mesh X-Large Patch || Oval with ePTFE, 7.7'' x 9.7'' (19.6cm x 24.6cm) || Code: 0010208
  • Manufacturer
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.

Manufacturer

Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc., 100 Sockanossett Crossroad, Cranston RI 02920
  • Source
    USFDA