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Rappel de Device Recall Bard

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Enpath Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35827
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0118-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-27
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-04-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46968
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    guide catheter delivery sheath - Product Code DQY
  • Cause
    Enpath has become aware that some of the enpath medical 8f & 9f steerable sheath devices may have a non-conforming flushport bond that causes a leak where air may enter the flush port chamber.
  • Action
    Enpath''s three Distributors were notified via letter or telephone on June 27th, 29th and July 6th with a description of the problem and further distribution or use of any remaining product should cease immediately. Instructed to notify their customers about the product and forward to Enpath for evaluation.

Device

Device Recall Bard
  • Modèle / numéro de série
    Model # 8F: Enpath Part Number 10775-003, BARD Part Number XD10775003 (Distributed in US and Internationally). 8F Lots #s W34968 (80 units), W35440 (35 units), W35522 (40 units), W35705 (17 units, sent as SAMPLES, labeled NOT FOR HUMAN USE), W35719 (320 units), W35952 (79 units), W37292 (300 units), W37567 (116 units), W38340 (298 units), W38341 (87 units), W38342 (87 units), W38974 (99 units), W38975 (100 units), W39174 (100 units), W40410 (100 units), W40479 (87 units), W40480 (85 units), W40481 (100 units), W40483 (87 units).  Model # 9F: Enpath Part Number 10775-004 (9F), BARD Part Number XD10775004, (Distributed Internationally (EU) only), 9F lot #s; W36392 (3 units), W36623 (5 units), W36884 (2 units), W36974 (8 units).
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, MA
  • Description du dispositif
    Channel Steerable Sheath in 8F Enpath part # 10775-003, BARD Part Number XD10775003 (US Distribution Only) and 9F Enpath part # 10775-004 (foreign distribution), BARD Part Number XD10775004; Labeled as Distributed by Bard Electrophysiology Division.
  • Manufacturer
    Enpath Medical, Inc.

Manufacturer

Enpath Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Enpath Medical, Inc., 15301 Highway 55, Plymouth MN 55447-1418
  • Source
    USFDA