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Rappel de Device Recall Bard electrophysiology SSV H. Lee 9.5F split sheath with valve and sideport.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Thomas Medical Products Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34028
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0297-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-07
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42932
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Mislabeled as 9.5f actually contains 10.5f.
  • Action
    The recalling firm issued letters to their direct accounts via fax on 11/7/05. Letters to the hospital accounts were mailed via UPS overnight on 11/14/05.

Device

Device Recall Bard electrophysiology SSV H. Lee 9.5F split sheath with valve and sideport.
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 808950, Lot number S16143
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to one distributor in CA and the label holder in MA. The products were further distributed to hospitals in CA, CO, IL, KY, MO, MS, NC, NE, NY, OH, PA, SC, and TX.
  • Description du dispositif
    Bard electrophysiology SSV H. Lee 9.5F split sheath with valve and sideport. The product is packaged in individual pouches and shipped 5 pouches per case.
  • Manufacturer
    Thomas Medical Products Inc

Manufacturer

Thomas Medical Products Inc
  • Adresse du fabricant
    Thomas Medical Products Inc, 65 Great Valley Pkwy, Malvern PA 19355-1302
  • Source
    USFDA