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Rappel de Device Recall Bard Mesh Monofilament Knitted Polypropylene

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ram Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54884
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1647-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89372
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mesh, surgical, polymeric - Product Code FTL
  • Cause
    Counterfeit product mixed with authentic product. the problem was recognized by the mismatching of expiration dates and the subtle differences in packaging.
  • Action
    Ram Medical Inc., contacted Customers by phone beginning March 4, 2010 and issued "Urgent Device Recall" notifications beginning March 8, 2010. Further notifications were issued to expand the scope of the recall by the firm. Each notification described the affected product and asked the User to complete a Recall Acknowledgement Form and return it to the firm. All affected product should be returned to the firm. For further information, contact Ram Medical, Inc. at 1-973-633-0400 Monday through Friday, 9:00 AM to 5:00 PM EST.

Device

Device Recall Bard Mesh Monofilament Knitted Polypropylene
  • Modèle / numéro de série
    Item Code: 0112650, Lot Numbers: 48HVS036 and 43APD007.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- CO, IL , NY, MO and FL.
  • Description du dispositif
    Bard Mesh Monofilament Knitted Polypropylene; Contents: size 2" x 4", 3 units per box, Davol Inc., A Subsidiary of C.R. Bard, Inc. 100 Sockanossett Crossroad Cranston, RI 02920. || Intended as reinforcement of soft tissue where weakness exists.
  • Manufacturer
    Ram Medical Inc

Manufacturer

Ram Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Ram Medical Inc, 4 Haul Rd, Wayne NJ 07470-6625
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ram Medical Inc
  • Source
    USFDA