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Rappel de Device Recall BardiaComplete Foley Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par C.R. Bard, Inc., Urological Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28310
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0562-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-10
  • Date de publication de l'événement
    2004-02-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31575
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Urological - Product Code KOD
  • Cause
    The foley trays contain a 16 french catheter instead of an 18 french catheter as specified by the product insert/labeling.
  • Action
    Consignees were notified by certified mail on 02/10/2004.

Device

Device Recall BardiaComplete Foley Kit
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 800518, Lot Number: 76IN0317
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, CA, CO, FL, GA, IL, IN, KY, MO, MS, NJ, NY, OH, PA, TX and WA.
  • Description du dispositif
    Bardia¿Complete Foley Kit, Single use only, Do not resterilize, For urological use only, Reorder: 800518, 18 Fr., Lot 76IN0317, Inflate with 10ml sterile water, Contents: ¿5cc Silicone Elastomer-Coated Foley Catheter, ¿Waterproof underpad, ¿Synthetic Vinyl Gloves (2), ¿ Lubricant, ¿10cc Syringe (prefilled with sterile water to inflate Foley catheter), ¿Povidone-Iodine swabs (3), ¿CSR Wrap, ¿Plastic Tray. CR.Bard, Inc., Covington,GA 30014, 222.;bardmedical.com.
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc., Urological Division

Manufacturer

C.R. Bard, Inc., Urological Division
  • Adresse du fabricant
    C.R. Bard, Inc., Urological Division, 8195 Industrial Blvd Ne, Covington GA 30014-1497
  • Source
    USFDA