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Rappel de Device Recall BardParker

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aspen Surgical Puerto Rico Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74584
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2755-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-27
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147986
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blade, scalpel - Product Code GES
  • Cause
    After receiving a complaint the firm disclosed that conventional stainless steel surgical blade catalog number 371712 lot 0088464 was incorrectly identified in the single unit foil pack as 12 instead of 12b.
  • Action
    An "Urgent: Medical Device Correction" letter was sent on June 27, 2016. The letter provided background on the issue, as well as actions to be taken by the user. Customers have the alternative to either keep the product or return it for replacement. A response form was included for customers to complete and return. Customers are to maintain awareness of the incorrect identification prior to use. Questions concerning the correction can be directed to Pedro.Garcia@WelchAllyn.Com.

Device

Device Recall BardParker
  • Modèle / numéro de série
    LOT 0088464
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution only.
  • Description du dispositif
    Intermediate carton label reads in part as: "Bard-Parker***Stainless Steel Surgical Blades***#12B***QTY 150 (3 x 50)***REF 371712***LOT 0088464." || Intended for tissue separation and other procedures that require a sharp surgical blade to puncture or cut.
  • Manufacturer
    Aspen Surgical Puerto Rico Corp.

Manufacturer

Aspen Surgical Puerto Rico Corp.
  • Adresse du fabricant
    Aspen Surgical Puerto Rico Corp., Rd 183 Km 20.3, Las Piedras PR 00771
  • Source
    USFDA