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Rappel de Device Recall BardPort M.R.I. Implanted Port

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Access Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61185
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1133-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-16
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107495
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Port & catheter, implanted, subcutaneous, intravascular - Product Code LJT
  • Cause
    The end flap label on the kit incorrectly describes the product as "bard port" mri dual implanted port instead of a "bard port mri implanted port" as correctly indicated on the main label of the kit.
  • Action
    A "Labeling Discrepancy Notification" letter was sent to US consignees via FED EX on February 16, 2012 and on February 20, 2012 for the foreign consignee explaining the labeling discrepancy and providing a visual example of the incorrect label. The customers were given the option of continuing to use the product with the understanding the end flap label was incorrect or they could return the affected products for replacement (Call 1-800-290-1689 to arrange a replacement).

Device

Device Recall BardPort M.R.I. Implanted Port
  • Modèle / numéro de série
    Product Number: 0607173  Lot Numbers: RESF0856, RESH0067, RESH1150.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of CA, CT, FL, KS, IL, MI, MN, OH, OK, SD, TN, TX, VA, WA and the country of Belgium.
  • Description du dispositif
    BardPort M.R.I. Implanted Port with Attachable 6 Fr. ChronoFlex Open-Ended Single-Lumen Venous Catheter and Peel-Apart Introducer Kit. Subcutaneous implanted intravascular infusion port and catheter is used to provide repeated access to the vascular system for the delivery of medications, intravenous fluids, parenteral nutrition solutions, and blood products. They are also indicated for the withdrawal of blood samples.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Adresse du fabricant
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA