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Rappel de Device Recall BardPort Titanium Implanted Port.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Access Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59830
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-3173-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-30
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103828
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Implanted port has discrepant product information on package labeling.
  • Action
    Bard Access System, Inc. sent a "Label Discrepancy Notification dated August 30, 2011 to all affected customers. The letter included affected product and informed them of the labeling discrepancy. Customers could either use the device or return it to Bard for replacement. For information on this recall call (801) 595-5568.

Device

Device Recall BardPort Titanium Implanted Port.
  • Modèle / numéro de série
    Prod Number: 0602290. Lot Numbers: RESF1061, RESI0209, RESI0672, RESI1072, RESK0055, RESK0806, RETA0584, RETC0929, RETF0739, RETH0830.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Distribution
    Worldwide Distribution: Nationwide Distribution including the states of; AL, AR, AZ, CA, CT, DC, FL, GA, HI, IL, KY, LA, MA, MD, MI, MO, NJ, NV, NY, OK, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WI, and WV; and the countries of Canada and Belgium.
  • Description du dispositif
    BardPort Titanium Implanted Port. || Bard Access Systems. || Assembled in Mexico. || A totally implantable vascular access device designed to provide long term repeated access to the vascular system
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Adresse du fabricant
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA