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Rappel de Device Recall Bariatric Bed

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Invacare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75939
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1183-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151794
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bed, therapeutic, ac-powered, adjustable home-use - Product Code LLI
  • Cause
    A quality issue with the junction box used in the bariatric bed junction that may omit sparks and result into a fire.
  • Action
    All customers were notified via letter with return receipt. This notification will include a provider letter, provider response card, impacted unit list and a consumer letter. Consignees will be instructed conduct sub-recalls as necessary. Follow-up telephone calls will be made to nonresponders.

Device

Device Recall Bariatric Bed
  • Modèle / numéro de série
    BARPKG-IVC 1633
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Products were distributed in the following states: AK, AL, AR, CA, CO, CT, FL, HI, ID, IL, IN, KS, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, and WI. No foreign accounts
  • Description du dispositif
    Bariatric Bed - BARPKG-IVC 1633
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Adresse du fabricant
    Invacare Corporation, 1 Invacare Way, Elyria OH 44035-4190
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA