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Rappel de Device Recall Barrier Hip Sheet with Side Pockets

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Molnlycke Health Care Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26694
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1137-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-14
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28181
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drape, Surgical - Product Code KKX
  • Cause
    Pouch may tear which could result in contamination of sterile field.
  • Action
    The recalling firm issued recall letters dated 7/9/03 to their direct accounts informing them of the problem/reason for recall, the need to return the product and to contact their customers regarding the recall.

Device

Device Recall Barrier Hip Sheet with Side Pockets
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 0202 Lot numbers 03149759 and 03165584. Product Code 0204 Lot numbers 030305, 030321, and 03165583. Product Code 9202 Lot numbers 250203, 03205562, and 03255432.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to distributors, hospitals, and sales representatives nationwide. The product was also shipped to dealers in Australia, New Zealand, Canada, and Belgium.
  • Description du dispositif
    Barrier Hip Sheet with Side Pockets
  • Manufacturer
    Molnlycke Health Care Inc

Manufacturer

Molnlycke Health Care Inc
  • Adresse du fabricant
    Molnlycke Health Care Inc, 826 Newtown-Yardley Road, Newton, Pa PA 18940
  • Source
    USFDA