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Rappel de Device Recall Battery Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Respironics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29333
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1220-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-01-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33562
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, Breathing Frequency - Product Code BZQ
  • Cause
    Recalling firm received a product complaint from a customer that the lead wire from model 915 battery was not connected.
  • Action
    The recalling firm sent a recall letter to their direct accounts, which include parents and vendors regarding the problem associated with the battery packs. The recall letter advised their customers to check their inventory and if the battery pack is one of the affected recalled product to immediately contact their Customer Service Department. to arrange for replacement battery packs.

Device

Device Recall Battery Pack
  • Modèle / numéro de série
    Model Number 915 Manufacturing Lot Number 45-03
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The recalled product was distributed nationwide and internationally to the folllowing states: AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KY, LA, MD, ME, MI, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WI, WV . In regards to foreign accounts, the product was distributed to Canada and British Columbia.
  • Description du dispositif
    Battery Pack Respironics Model 915 for use in the 900 Series SmartMonitor and the 900 Series Pulse Oximeter.
  • Manufacturer
    Respironics, Inc.

Manufacturer

Respironics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Respironics, Inc., 1010 Murry Ridge Ln, Murrysville PA 15668
  • Source
    USFDA