Events

Rappel de Device Recall Bausch & Lomb

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bausch & Lomb Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29055
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1093-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-27
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33076
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intraocular Lens - Product Code HQL
  • Cause
    Lens may be labeled with incorrect diopter size.
  • Action
    The firm telephoned direct medical facility consginees on 2/27/2004 instructing to determine the disposition of the lenses and to return unimplanted ones. Follow-up phone calls were made in March 2004 for unresolved consignees.

Device

Device Recall Bausch & Lomb
  • Modèle / numéro de série
    8XRJ
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide & puerto rico. FL, MA, CA, CT, MI, NY, IN, ID, GA, PA, IL, CO, TN, NC, PR, TX, ME and OH.
  • Description du dispositif
    SoFlex UV-Absorbing Model LI61U Silicone Posterior Chamber Intraocular Lens.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Surgical, Inc.

Manufacturer

Bausch & Lomb Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bausch & Lomb Surgical, Inc., 21 N Park Place Blvd, Clearwater FL 33759-3917
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA