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Rappel de Device Recall Bausch & Lomb Millennium 20 Ga. High Speed Posterior Vitrectomy Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bausch & Lomb Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36980
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0496-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-14
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-04-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49703
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vitrectomy Cutter - Product Code HQE
  • Cause
    The cutter tip could break during a procedure.
  • Action
    Recall letters were issued via e-mail to surgeons on 12/14/06 and via overnight mail on 12/14/06 to surgeons and operating room supervisors requesting immediate segregation and return of the product.

Device

Device Recall Bausch & Lomb Millennium 20 Ga. High Speed Posterior Vitrectomy Pack
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution ---- including USA and countries of Canada, China, Japan, Australia, Hong Kong, India, Malaysia, New Zealand, Singapore, Korea, Taiwan, Thailand, Argentina, Brazil, Mexico, and The Netherlands.
  • Description du dispositif
    Bausch & Lomb Millennium 20 Ga. High Speed Posterior Vitrectomy Pack, Catalog #CX4920, containing 1/20-gauge high speed vitrectomy cutter as well as other accessories. Catalog #USSCX4920A is also included in the recall, which is used by customers for ordering only . There is no labeling associated with this catalog number. This catalog number is used for ordering Cat. #4920 along with Cat. #MVS1011C-20g, Light Pipe (which is not under recall). These two products are packaged separately and are not bundled in any way. They are merely shipped at the same time. The firm name on the label is Bausch & Lomb Incorporated, Rochester, NY.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Adresse du fabricant
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA