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Rappel de Device Recall Bausch & Lomb Stellaris Basic Vacuum Phaco Pack, Ref: BL5111

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bausch & Lomb Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59662
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3088-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-27
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-06-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103242
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Phacofragmentationn Unit - Product Code HQC
  • Cause
    The aspiration channel on the affected vacuum cassettes may be blocked due to a molding malfunction.
  • Action
    Bausch & Lomb Inc. notified all affected customers by direct telephone contact on July 27, 2011 and a follow-up FAX or e-mail dated July 27, 2011 The letter included; affected product, problem, and requests customers return the product. An acknowledgement form was included to complete and return with the product. For question on this recall contact Bausch & Lomb at (949) 521-7895.

Device

Device Recall Bausch & Lomb Stellaris Basic Vacuum Phaco Pack, Ref: BL5111
  • Modèle / numéro de série
    Model # BL5111, Lot #U6481,  Exp. 11/2012.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Bausch & Lomb Stellaris Basic Vacuum Phaco Pack, Ref: BL5111, || packaged 6 units/case, RX, Sterile. || Bausch & Lomb Incorporated, || Rochester, NY || For use with the Bausch & Lomb Stellaris Vision Enhancement System for the phacoemulsification of an opacified crystalline lens during anterior segment surgery
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Adresse du fabricant
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA