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Rappel de Device Recall Baxa ExactaMix 600 Pharmacy compounding system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxa Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46771
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1371-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-11
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68237
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated pharmacy compounding system - Product Code NEP
  • Cause
    Flush solution from tpn compounder may be added to patient's tpn bag.
  • Action
    Consignees were notified by letter (Exacta-Mix Compounder Software Safety Alert) on 02/11/2008 advising them of the necessity to install a waste bag prior to a machine flush.

Device

Device Recall Baxa ExactaMix 600 Pharmacy compounding system
  • Modèle / numéro de série
    Model 071B-RS232, all serial numbers
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including military facilities in CA, FL, HI, MS, NC, TX, VA and VA facilities in NY, OR, SC, UT. Foreign distribution to Australia, Canada, China and New Zealand.
  • Description du dispositif
    Exacta-Mix 600 Pharmacy Compounding System is used in the pharmacy to compound multiple source ingredients into on final solution based on user-specified sequences and volumes.
  • Manufacturer
    Baxa Corporation

Manufacturer

Baxa Corporation
  • Adresse du fabricant
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112-7062
  • Source
    USFDA