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Rappel de Device Recall Baxter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25247
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0448-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2003-01-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-09-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25451
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, Transfer (Blood/Plasma) - Product Code KSB
  • Cause
    Leakage may occur at the inlet port.
  • Action
    The affected product codes and lot numbers were recalled by letter dated 12/18/02. The customers were informed of the potential leakage at the inlet port, and were requested to inspect their inventory for the affected products and destroy those found. The accounts were requested to complete the enclosed reply form and certificate of destruction and return them to Baxter for credit issuance.

Device

Device Recall Baxter
  • Modèle / numéro de série
    lots GR182881, GR183558, GR184200, GR185900
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Y-Type Blood/Solution Set, catalog #1C8029; Standard Blood Filter (170 to 260 micron), Drip Chamber Pump, Injection Site, Male Luer Lock Adapter, 111'' long, 10 drops per mL; Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., Rt 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA