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Rappel de Device Recall Baxter, Blood Bag Spike Adapter, Luer Activated Valve for I.C. Access

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72787
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0607-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142212
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System/device, pharmacy compounding - Product Code NEP
  • Cause
    Potential for dark loose particulate matter (400 microns or smaller) on the spike of the spike adapter or solution set.
  • Action
    Baxter sent an Urgent Product Recall letter by letter on 11/30/2015 to affected customers. The recall was extended to the consumer/user level. The letter instructed customers to locate and remove all affected product, contact Baxter Healthcare Center for Service to arrange for return of affected products and credit and complete the enclosed Baxter Customer Reply Form and return it to Baxter by either fax or scanned email.

Device

Device Recall Baxter, Blood Bag Spike Adapter, Luer Activated Valve for I.C. Access
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: GR323907, GR324806, GR326116, GR326645, GR327528, and GR328534
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution and the country of Canada
  • Description du dispositif
    Baxter CLEARLINK System, Blood Bag Spike Adapter, Luer Activated Valve for I.C. Access, 1C8687, || Product Usage: || C8687: An accessory to transfer a medicinal product from one container to another container.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA