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Rappel de Device Recall Baxter CAPD Solution Transfer Set for use with UVFlash

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Renal Div.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30495
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0301-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-12-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36005
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, Administration, For Peritoneal Dialysis, Disposable - Product Code KDJ
  • Cause
    Disconnection of the tubing at the clamp level of the uv flash transfer set.
  • Action
    Recall by letter dated 11/05/04. The customers were instructed to stop using this lot of product, return any stocks of the lot back to Baxter, and that replacement of the patient''s set be completed at the dialysis center.

Device

Device Recall Baxter CAPD Solution Transfer Set for use with UVFlash
  • Modèle / numéro de série
    Product code R5C4325, lot H03L12057, expiration date 12/31/08
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The entire lot was distributed overseas to Belgium, Sweden, Norway, the United Kingdom, Germany and France.
  • Description du dispositif
    Baxter CAPD Solution Transfer Set for use with UV-Flash Germicidal Exchange Device, 1.2 m (48''); a sterile set consisting of a bag connector (spike connector), on-off clamp assembly, tubing and double sealing male Luer lock connector; Baxter Healthcare Corporation, Renal Division, McGaw Park, IL 60085; product code R5C4325
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Renal Div

Manufacturer

Baxter Healthcare Renal Div
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Renal Div, 1620 Waukegan Rd Bldg R, Mc Gaw Park IL 60085-6730
  • Source
    USFDA