Events

Rappel de Device Recall Baxter FloGard 6301 Volumetric Infusion Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60168
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0134-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-26
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104641
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    The flo-gard infusion pump was released to the customer with oos values for the air sensor calibrations with the air in tubing test.
  • Action
    A Baxter Healthcare technician initially notified the sole customer on August 26, 2011 of the defective product and requested that the product be quarantined. On September 14, 2011 a technician visited the site to correct the problem observed on the Flo-Gard Infusion Pump. All required tests were performed and the results were found acceptable.

Device

Device Recall Baxter FloGard 6301 Volumetric Infusion Pump
  • Modèle / numéro de série
    product code 2M8064, serial number 8110057FB
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed only in Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Baxter Flo-Gard 6301 Dual Channel Volumetric Infusion Pump; Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015; Product Code # 2M8064. || The Flo-Gard Volumetric Infusion Pumps are an electromechanical pump used for intravenous infusion of fluids at user-selected rates.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., Rt. 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA