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Rappel de Device Recall Baxter, MiniCap with PovidoneIodine solution

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68640
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1945-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-08
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128389
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Cause
    The white printed paper layer on the pouch packaging may not be fully adhered to the pouch foil layer. the upper paper layer may serve as a protective barrier and help support overall packaging.
  • Action
    An Urgent Product Recall notification was mailed via U.S.P.S. first-class mail to facilities, (dialysis centers and distributors) on July 8, 2013 and mailed by first-class mail to home patients on July 11, 2013.

Device

Device Recall Baxter, MiniCap with PovidoneIodine solution
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: GD894535, GD894550
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of AR, TN MO, KS, TX, MS, and AL.
  • Description du dispositif
    Baxter, MiniCap with Povidone-Iodine solution, 5C4466P. For dialysis.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA