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Rappel de Device Recall Baxter MiniCap with ProvidoneIodine Solution

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68590
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2074-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-17
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128280
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Cause
    Inadequate iodine and packaging related defects.
  • Action
    The firm notified their direct consignees on 06/17/2014 by letter requesting customers to locate and remove all affected product from their facility, and contact Baxter Healthcare Center for Service to arrange for return and credit.

Device

Device Recall Baxter MiniCap with ProvidoneIodine Solution
  • Modèle / numéro de série
    GD895771
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed USA (nationwide) and Canada.
  • Description du dispositif
    Baxter MiniCap with Povidone-Iodine Solution, 5C4466P, Baxter Healthcare Corporation. For dialysis.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA