Events

Rappel de Device Recall Baxter, RAPIDFILL Syringe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Corporation Englewood.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72946
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0731-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-21
  • Date de publication de l'événement
    2016-01-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142564
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syringe, piston - Product Code FMF
  • Cause
    All lots of rapidfill syringe strips lack evidence supporting the packaging claim for 12-month shelf life on released product.
  • Action
    An Urgent Product Recall notification was sent to consignees via USPS, first class mail on 12/21/15. Baxter Healthcare has asked customers to do the following: l. Locate and remove all affected product from your facility. The product code and lot number can be found on the individual product or shipping carton. 2. Contact Baxter Healthcare Center for Service to arrange for return, credit and alternative products. 3. Complete the attached customer reply form and return it to Baxter by either fax or scanned e-mail. 4. Communicate the contents of the letter to your staff if affected products are distributed to other facilities or departments. 5. Conduct a consumer-level recall for dealers, wholesalers, distributors, resellers, or Original Equipment Manufacturers that distributed affected product to other facilities.

Device

Device Recall Baxter, RAPIDFILL Syringe
  • Modèle / numéro de série
    All Lots
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-US (nationwide) and the countries of Canada, Sweden, Germany, and the Netherlands.
  • Description du dispositif
    Baxter, RAPIDFILL Syringe Strip, 10 ml. || For use with RAPIDFILL Automated Syringe Filler (ASF)
  • Manufacturer
    Baxter Corporation Englewood

Manufacturer

Baxter Corporation Englewood
  • Adresse du fabricant
    Baxter Corporation Englewood, 9540 Maroon Cir Unit 400, Englewood CO 80112-5731
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA