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Rappel de Device Recall Baxter's Patient Care System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33250
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0061-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-29
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41544
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Computers And Software - Product Code LNX
  • Cause
    If an administrative user modifies any of the seven pre-defined monitoring parameters when they are attached to a medication in the drug file, a point of care end user will be unable to enter monitoring parameter results on the handheld.
  • Action
    Urgent Device Correction recall letters dated 8/29/05 were sent to the direct accounts on the same date via first class mail. The letter describes the issue with the modification or creation of a Monitoring Parameter, and informed the accounts that modifying the Monitoring Parameters could result in a potential for a patient receiving an incorrect medication or an incorrect medication dosage. The accounts were advised that administrative end users should never modify the seven pre-defined Monitoring Parameters or create new Monitoring Parameters.

Device

Device Recall Baxter's Patient Care System
  • Modèle / numéro de série
    all units of software versions 4.0 (66) and 4.1 (77)
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Missouri, Massachusetts, Vermont, California and Canada.
  • Description du dispositif
    Baxter''s Patient Care System (BPCS) software, Pharmacy Management - Inpatient - product code 2M5013 and Point of Care - product code 2M5014; Baxter Healthcare Corporation, 1 Baxter Parkway, Deerfield, IL 60015, USA, made in Canada
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., Rt. 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA