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Rappel de Device Recall BBB38

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Circulatory Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73608
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2050-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144568
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reservoir, blood, cardiopulmonary bypass - Product Code DTN
  • Cause
    The seal between the balloon and the housing may leak.
  • Action
    Circulatory Technology Inc. sent an Urgent Product Recall notices dated March 3, 2016, to their customers via email. Circulatory Technology Inc. has identified this action as a voluntary recall, however they did not withdraw the product from the market. Instead, Circulatory Technology Inc. has advised customers to check the integrity of the seal between both the inlet and outlet tube and the housing as per the Instructions For Use. In addition, for this lot, Circulatory Technology Inc. recommends that you bend the inlet as well as the outlet tube away from the housing before conducting the leak test. There should be no visible separation between the tubing and the housing. Customers with questions can call 516-624-2424.

Device

Device Recall BBB38
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 014603 USE BY: 9/2018
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of: CA, IN, MI, NY, PA, TX & VA
  • Description du dispositif
    Bigger-Better-Bladder With 3/8" ID tubing, ITEM BBB38
  • Manufacturer
    Circulatory Technology Inc

Manufacturer

Circulatory Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Circulatory Technology Inc, 21 Singworth St, Oyster Bay NY 11771-3703
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Circulatory Technology Inc
  • Source
    USFDA