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Rappel de Device Recall BBL Brain Heart Infusion (BHI)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53755
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0643-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-01-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-02-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86467
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enriched Culture Media - Product Code KZI
  • Cause
    In vitro diagnostic test reagent may contain residual material that inhibits the growth of gram positive/gram negative organisms.
  • Action
    The recalling firm notified direct accounts by an Urgent Product Recall letter on 02/19/09. The notification identified the affected product and stated the problem. The letter also advised that users discontinue use of the product and to discard any remaining packages. The attached response form should be completed and returned for replacement of product. If further assistance is needed regarding replacements, customers can contact BD Customer Service Department at 1-800-675-0908.

Device

Device Recall BBL Brain Heart Infusion (BHI)
  • Modèle / numéro de série
    Lot 8160911, exp June 04, 2009.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- Including states of CA, CO, FL, GA, IL, MI, MN, MT, NY, OH, PA, TN, TX, UT, and VA.
  • Description du dispositif
    BBL (TM) Brain Heart Infusion, Catalog number 221778, package of 100 tubes, 0.5 mL tubes. Product is labeled in part *** Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152 USA*** 800-638-8663 || A general purpose liquid medium used for the cultivation of bacteria employed in the preparation of inocula for microdilution minimal inhibitory concentration (MIC) and identification (ID) tests.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, Sparks MD 21152-9212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA