Rappel de Device Recall BBL Enterococcus Screen Agar QUAD Plate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71883
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0474-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-29
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Manual antimicrobial susceptibility test systems - Product Code JWY
  • Cause
    The affected expired lots of product may have exhibited breakthrough growth of vancomycin susceptible enterococcus facaelis atcc 29212 near the end of shelf life. the in-date product may also exhibit breakthrough growth of vancomycin susceptible enterococcus facaelis atcc 29212 near the end of shelf life.
  • Action
    Becton Dickinson (BD) sent US customers a Urgent Product Recall letter dated June 2015, via UPS. Customers were requested to return response forms indicating acknowledgement of the recall and quantity of remaining product that was at their facility. The acknowledgement form included with the follow up letter that is faxed back to BD will be reconciled with the customer list. BD will contact 10% of non-respondents to verify receipt of the customer letter. Any product returned to BD will be quarantined and discarded. If further assistance is needed, please contact BD Technical Services at 1-800-638-8663.

Device

  • Modèle / numéro de série
    catalog number 222201.  Lot numbers 5064938, 5085954, 5105509, and 5133580
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) Distribution to the states of: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI and WV., and to the countries of : Canada, Colombia, India, Mexico and Europe.
  • Description du dispositif
    Enterococcus Screen Agar QUAD Plate
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., BD Diagnostic Systems, 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152-0999
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA