Rappel de Device Recall BC Thrombin OENA11

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dade Behring , Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29987
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0007-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-21
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2004-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, Thrombin Time - Product Code GJA
  • Cause
    The product does not demonstrate the expected prolonged thrombin times for specimens obtained from patients recieving heparin.
  • Action
    The recalling firm issued a recall letter dated 7/21/04 to their accounts informing them of the problem and the need to discard the product.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot 540624, Lot 540625, and Lot 540626
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to medical facilities in CT, FL, IA, IL, NJ, PA, and WI. The products were also shipped to Austria, Bosnia, Croatia, Hungry, Germany, Poland, Spain, RussiaFrance, Italy, Australia, Brazil, Canada, Saudi Arabia, El Salvador, and Turkey.
  • Description du dispositif
    BC Thrombin Reagent . Thrombin Time Test
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Dade Behring , Inc., Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA