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Rappel de Device Recall BD

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76294
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1897-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152719
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Patients are reporting high blood glucose (hbg) levels while using the minimed pro-set and also noticed the catheter of the infusion set was bent/kinked.
  • Action
    Becton Dickinson (BD) notified their sole customer Medtronic via e-mail on December 26, 2016. BD recommends that Medtronic notify their customers of the situation. For further questions, please call (201) 847-6800.

Device

Device Recall BD
  • Modèle / numéro de série
    6203871 30-Jun-19 6203860 30-Jun-19 6207535 30-Jun-19 6211649 31-Jul-19 6207537 30-Jun-19 6211650 31-Jul-19
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the state of : CA
  • Description du dispositif
    BD FlowSmart Set MiniMed Pro-set Rx Only || Distributed by Medtronic MiniMed Inc. || 8006464633 || 8185765555 || Legal Manufacturer || Becton, Dickinson and Company || USA || BD Medical-Diabetes Care || Becton Dickinson France SAS
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA