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Rappel de Device Recall BD Affirm VPIII Microbial Identification Tests

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76492
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1394-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-27
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153355
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dna probe, yeast - Product Code MLA
  • Cause
    Bd has confirmed that a portion of tests associated with the affected lots( 446252 and 446257 ) of product may exhibit blue speckles or fibers on the beads and cards, as shown below. this issue would result in an invalid test, as described in the package insert.
  • Action
    Becton Dickinson sent an Urgent Product Recall Letter dated August 2015. The distributors were provided with a written communication via email and customers were provided with a written communication via UPS. Customers were not asked to send product back. If further assistance is needed regarding replacements, please contact BD Customer Service Department at 1-800-675-0908. For all other inquiries, please contact BD Technical Services Department at 1-800-638-8663. For further questions please call (410) 316-4428.

Device

Device Recall BD Affirm VPIII Microbial Identification Tests
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number Batch Number  446252 5126980  5135673  5138774  5140625  5142767  5153674  5153675  5224882  446257 5141655  5148857  5156873  5173648
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) Distribution including Puerto Rico and to the states of : AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV and WY and to the countries of : AU, BE, IN, KR, SG,
  • Description du dispositif
    BD AffirM VPIII Microbial Identification Test
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, BD Diagnostic Systems, Sparks MD 21152-9212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA