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Rappel de Device Recall BD Biosciences Systems and Reagents

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BD Biosciences, Systems & Reagents.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70811
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1375-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-23
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134775
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagents,specific,analyte - Product Code MVU
  • Cause
    One lot of bd cd123 pe (asr) has been determined to contain a low amount of cd4 antibody and may result in an unexpected staining pattern.
  • Action
    Recall letters were sent to affected sites on March 23, 2015 by certified mail. All product in house was placed on ship hold and remaining inventory is in process of being scrapped.

Device

Device Recall BD Biosciences Systems and Reagents
  • Modèle / numéro de série
    Lot 5008762, Exp 11/30/16.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution in states of: MO, GA, AZ, NE, TX, VA
  • Description du dispositif
    CD123 (9F5) PE || Catalog number 649453 || Analyte Specific Reagent
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • Adresse du fabricant
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA