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Rappel de Device Recall BD CD4 (SK3) FITC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72071
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2817-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-27
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139712
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, differential cell - Product Code GKZ
  • Cause
    Cd4 fitc label contains an error in the spanish small text - it states cd8 fitc.
  • Action
    Urgent Product Recall notification letters were sent to each customer on August 27, 2015 by certified mail.

Device

Device Recall BD CD4 (SK3) FITC
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 340133; lot # 5112711, Expiration date: 30 Nov 2016.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution. US nationwide (TX, CA, NC, OH, SD, PA, CT, UT, MD, TX, GA), Argentina, Taiwan, Australia, Japan, China, New Zealand, Chile and Colombia.
  • Description du dispositif
    CD4 (SK3), FITC; || Contains CD4 FITC with gelatin and 0.1% sodium Azide. || Catalog number 340133 || in vitro diagnostic used in Hematology: The SK3 monoclonal antibody reacts with human CD4, a 59-kDa cell surface receptor expressed by a majority of thymocytes, a subpopulation of mature T helper cells, and at low levels on monocytes. CD4 is a receptor for the human immunodeficiency virus (HIV).
  • Manufacturer
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

Manufacturer

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
  • Adresse du fabricant
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA