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Rappel de Device Recall BD CD8 (SK1) phycoerythrin (PE)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BD Biosciences, Systems & Reagents.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70107
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1000-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-19
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132255
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, cell, automated (particle counter) - Product Code GKL
  • Cause
    One lot of cd8 pe is contaminated with cd4 fitc and may cause an unexpected staining pattern and incorrect patient data.
  • Action
    Recall notification letters were sent to all consignees on December 19, 2014 by certified mail.

Device

Device Recall BD CD8 (SK1) phycoerythrin (PE)
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 4220622, Expiry 2016-04-30.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution. US Nationwide including Puerto Rico, China, Brazil, Japan, Guatemala, India, New Zealand, Australia, Canada, Thailand, Chile and Malaysia.
  • Description du dispositif
    CD8 (Leu-2a) PE (In vitro diagnostic), Catalog number 340046. || Hematology: Single color direct immunofluorescence reagent for enumerating percentages of mature human suppressor/cytotoxic (CD8+) lymphocytes in erythrocyte-lysed whole blood or peripheral blood mononuclear cell suspensions.
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • Adresse du fabricant
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA