Events

Rappel de Device Recall BD GeneOhm Cdiff Assay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55813
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2174-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91922
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Clostridium Difficile Toxin Reagents - Product Code LLH
  • Cause
    In vitro diagnostic test kits do not perform to specifications.
  • Action
    The recalling firm notified accounts by an Urgent Product Recall letter on 03/05/2020. The letter identified the affected product and explained the reason for recall. It also advised customers to discontinue use of the affected product and discard any remaining inventory and fax back an acknowledgement form. The letter stated that BD will provide replacements for any discarded product. Further assistance can be obtained by contacting BD Technical Service at 1-888-436-3646.

Device

Device Recall BD GeneOhm Cdiff Assay
  • Modèle / numéro de série
    Lot/Exp date: 08T09101 2010-06-30 08T09101A 2010-06-30 08T09103 2010-07-02
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- IL, IN, PA, WA, CA, VA, NJ, and KS.
  • Description du dispositif
    BD GeneOhm Cdiff Assay, Catalog 441401, 200 tests/kit, labeled, in part ***BD Diagnostics, 2555 Boul. Du Parc-Technologique, Quebec, Canada G1P4S5*** || Intended for use as an aid in diagnosis of CDAD.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., BD Diagnostic Systems, 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152-0999
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA