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Rappel de Device Recall BD GeneOhm MRSA Assay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BD Diagnostics (GeneOhm Sciences, Inc).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52107
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1963-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-11-11
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82105
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, nucleic acid amplification test, dna, methicillin resistant staphylococcus aureus, direct sp - Product Code NQX
  • Cause
    Bd diagnostics geneohm (bddg) has determined that the cepheid smartcycler reaction tubes packaged in the bd geneohm mrsa test kits identified above may be defective.
  • Action
    BD Diagnostics GeneOhm began contacting consignees by phone November 17, 2008 followed by a letter dated November 21, 2008 instructing discontinued use of the affected lots. Consignees were also asked to complete and return the enclosed Field Action Verification form. To arrange for product replacement or for further information, contact BD Diagnostics Technical Service at 1-888-436-3646 extension 2.

Device

Device Recall BD GeneOhm MRSA Assay
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 441242, Lot Numbers: 03T08206, 03T08207, 03T08207a and 03T08221a; and  Catalog Number: 441244, Lot Number: 03T08218.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US (CA, IL, IN, KT, MD, ME, MN, MO, MT, NC, NJ, NY, OK, PA, TN, TX, UT, VA, and WI), Belgium and Japan.
  • Description du dispositif
    BD Diagnostics, BD GeneOhm MRSA Assay, REF: 441242 (200 Reaction Kit) and 441244 (48 Reaction Kit). || For the rapid detection of methicillin resistant MRSA DNA in nasal specimen.
  • Manufacturer
    BD Diagnostics (GeneOhm Sciences, Inc)

Manufacturer

BD Diagnostics (GeneOhm Sciences, Inc)
  • Adresse du fabricant
    BD Diagnostics (GeneOhm Sciences, Inc), 6146 Nancy Ridge Dr, San Diego CA 92121
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA