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Rappel de Device Recall BD MAX DNA MMK

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79769
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1545-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163348
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General purpose reagent - Product Code PPM
  • Cause
    The package insert incorrectly lists the volume of the primer and probe diluent to use for the reconstitution of the master mix tube. adding the incorrect amount of diluent could have an effect on the assay.
  • Action
    On March 2, 2018, the firm sent Urgent Medical Device Product Advisory notices to customers via UPS. The notice identified the errors and the correct information, as well as potential health risks. Customers were asked to take the following actions: 1) Share the information with all users of the product within their facility to ensure awareness; 2) Complete the customer response form and return to the recalling firm; and 3) Report any associated adverse health consequences to the recalling firm. The recalling firm is not asking customer to send back product or discard. The recalling firm will provide users with an updated insert when available. BD Customer/Technical Support: 800-638-8663, Monday-Friday, 8:30AM-5PM (EST) for US customers.

Device

Device Recall BD MAX DNA MMK
  • Modèle / numéro de série
    All since 08/20/2014
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to accounts in 8 states: CA, FL, NJ, NY, OR, PA, VA, and WI. International distribution to Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Europe, Hong Kong, Japan, Singapore, Taiwan, and Thailand.
  • Description du dispositif
    BD MAX DNA MMK Lab Use, catalog no. 442828
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, BD Diagnostic Systems, Sparks MD 21152-9212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA