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Rappel de Device Recall BD MAX Instrument

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65431
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1662-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-31
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118884
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nucleic acid amplification assay system, group b streptococcus, direct specimen test - Product Code NJR
  • Cause
    Electrical power module installed on some in vitro diagnostic instruments does not meet industry standards as labeled.
  • Action
    Becton Dickinson (BD) notified their customers in the US by phone on May 31, 2013 and by an Urgent Field Correction Action letter dated May 2013. Customers were advised of the affected product, problem and actions to be taken. The letter informed customers that an onsite visit by a BD Service representative is planned to perform a system check so to determine if the instrument is affected. BD's field service team plans to immediately replace the module on site if the affected part is found. For questions contact BD Technical Services Department at 1-800-638-8663.

Device

Device Recall BD MAX Instrument
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: CT0173 to CT0249, CT0253 to CT0260, CT0262, CT0263, CT0265, CT0269, and CT0272
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide and in the countries of: Japan, Singapore, Hong Kong, China, Australia, Europe, and Chile.
  • Description du dispositif
    BD MAX Instrument, catalog #441916 || Product Usage: || The BD MAX System, used in conjunction with the appropriate extraction kits and reagents is capable of automated amplification and detection of target nucleic acid sequences for use in clinical, industrial, and research settings.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., BD Diagnostic Systems, 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152-0999
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA